《科創(chuàng)板日報》7 月 1 日訊（記者 黃修眉） 上交所上市審核委員會今日（7 月 1 日）審議并通過了武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱 " 禾元生物 "）科創(chuàng)板 IPO 申請。
根據(jù)上交所上市審核委員會發(fā)布的相關(guān)公告，監(jiān)管層在現(xiàn)場主要問詢了禾元生物兩大技術(shù)平臺的先進(jìn)性，HY1001 與人血清白蛋白競品在各個維度的差異及其市場空間測算對公司盈利的影響，以及藥用水稻各個環(huán)節(jié)的操作標(biāo)準(zhǔn)及其安全合規(guī)。
禾元生物成立于 2006 年，專注于水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)體系的植物分子醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)。此次 IPO，禾元生物原擬募資 35.02 億元，此后擬募資額度調(diào)整至 24 億元。其中近 16.6 億元用于重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目，近 6.4 億元用于新藥研發(fā)項目，1 億元補充流動資金。
《科創(chuàng)板日報》記者注意到，禾元生物此次過會，是今年 6 月 18 日證監(jiān)會主席吳清在陸家嘴論壇宣布在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層，并重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市以來，首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)過會的企業(yè)。
有相關(guān)業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日報》記者表示，本次禾元生物成功過會，是落實證監(jiān)會《關(guān)于在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層 增強制度包容性適應(yīng)性的意見》（下稱 "《指導(dǎo)意見》"），重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，增強對優(yōu)質(zhì)科技型企業(yè)的制度包容性適應(yīng)性又一典型案例，充分彰顯了尊重科技創(chuàng)新規(guī)律，更好支持優(yōu)質(zhì)科技型企業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向。
" 上述《指導(dǎo)意見》推出了一攬子更具包容性、適應(yīng)性的制度改革，在重啟科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)案例落地后，其他改革措施也將逐步落地實施，將進(jìn)一步發(fā)揮科創(chuàng)板‘試驗田’作用，更好促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，更大力度支持高水平科技自立自強、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。" 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。
2026 年重組人血清白蛋白藥物滲透率或為 10%
招股書（上會稿）顯示，禾元生物核心在研產(chǎn)品 HY1001（重組人白蛋白注射液）是一款 1 類新藥，主要用于補充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在臨床上替代血漿來源的人血清白蛋白。
根據(jù)禾元生物兩輪審核問詢回復(fù)，該公司預(yù)計 HY1001 將于 2025 年第四季度獲批上市并實現(xiàn)快速放量銷售，獲批適應(yīng)癥預(yù)計為 " 肝硬化低白蛋白血癥 "，預(yù)計為國內(nèi)首個獲批上市的重組人白蛋白藥品。
《科創(chuàng)板日報》記者注意到，針對上市審核委員會在現(xiàn)場提出的上述問題，禾元生物在首輪審核問詢回復(fù)中在一定程度上提及了部分相關(guān)內(nèi)容。
關(guān)于藥用水稻各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管和規(guī)范，禾元生物表示，除遵照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批報備和受監(jiān)管外，在具體的種植收割等環(huán)節(jié)，會使用專用的收獲、加工機械，設(shè)立專用倉庫并建立了完善的種子庫管理制度，從水稻的種植、收獲、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)確保安全規(guī)范。
對于 HY1001 的其市場空間，禾元生物在兩輪審核問詢中提到，人血清白蛋白藥品由于其巨大的臨床需求缺口，是我國目前血液制品中唯一允許進(jìn)口的品類，且約 60% 依賴進(jìn)口，血漿采集量僅能滿足不到 40% 的需求。
禾元生物稱，我國人血清白蛋白市場長期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，部分用藥需求因供給短缺而受到抑制，重組人禾元生物血清白蛋白的獲批將迅速擴大市場供給，因此預(yù)測 2026 年重組人血清白蛋白藥物滲透率為 10%。
值得一提的是，禾元生物稱，上述人血清白蛋白的市場空間測算，僅考慮肝硬化低白蛋白血癥適應(yīng)癥的市場。
公司在該適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，擬在 HY1001 上市后積極開展其他適應(yīng)癥拓展的研究，主要方向包括嚴(yán)重?zé)齻麑?dǎo)致循環(huán)衰竭、重癥膿毒血癥休克、惡性腫瘤惡病質(zhì)等。
除預(yù)計于 2025 年第四季度獲批上市的 HY1001 外，禾元生物目前還有 6 大主要在研管線，每條管線及產(chǎn)品對應(yīng)的適應(yīng)癥和所處階段均有不同。
