盡管近年來，晚期胃癌的治療手段不斷豐富，但仍存在極為明顯的治療缺口。對于攻克 " 胃癌 " 這道人類考題，現有的答案遠遠達不到優秀的程度。6 月 30 日，再鼎醫藥公布其貝瑪妥珠單抗首個 3 期臨床研究取得陽性結果，我們距離優秀的答案又進了一步。
再鼎醫藥宣布，貝瑪妥珠單抗的 III 期 FORTITUDE-101 臨床研究在預設的中期分析中達到了其主要終點總生存期（OS）：與安慰劑聯合化療相比，貝瑪妥珠單抗聯合化療在 OS 方面顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。這成為首個且唯一顯示 OS 獲益的 FGFR2b 抑制劑。
對于深受胃癌折磨的中國患者而言，貝瑪妥珠單抗的 3 期臨床陽性結果無疑是一個重磅驚喜，不僅填補了現有臨床治療的空白，更有望用全新機制幫助胃癌治療進入 " 全新高度 "。
01
胃癌診療 "3D 時代 "
貝瑪妥珠單抗是一款同類首創的 Fc 段優化的人源單克隆抗體，靶向胃癌新興靶點纖維母細胞生長因子受體 2b（FGFR2b ），在部分胃癌患者中 FGFR2b 的表達異常增高或發生基因擴增，這導致腫瘤細胞獲得過度的生長信號，從而無限制地增殖和轉移。
它通過兩種機制發揮抗腫瘤作用：首先貝瑪妥珠單抗可以與 FGFR2b 受體結合，阻斷成纖維細胞生長因子 FGF7、FGF10 和 FGF22 的結合，并阻斷癌細胞中配體誘導的 FGFR2b 信號傳導，從而抑制若干下游致癌信號通路。其次，貝瑪妥珠單抗能夠激活人體自身的免疫系統，特別是增強自然殺傷 ( NK ) 細胞及巨噬細胞的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性 ( ADCC ) 。
不過較為遺憾的是，再鼎醫藥及其合作伙伴安進僅公布了貝瑪妥珠單抗的 3 期臨床陽性結果，并沒有公布具體的臨床數據，可能也是鑒于此，再鼎當天的美股表現較為平淡克制。再鼎宣布詳細結果將在后續國際學術大會上公布，這種做法常見于 MNC 之中，如羅氏就在今年 5 月宣布 3 期臨床試驗 TALENTACE 達到主要研究終點，同樣選擇在后續國際學術大會上公布詳細結果。
盡管如此，但投資者其實早已能從之前披露的 2 期結果看一窺貝瑪妥珠單抗這款產品對胃癌患者的巨大獲益。2 期 FIGHT 研究顯示，貝瑪妥珠單抗聯合化療可顯著延長 FGFR2b 過表達胃癌患者生存，且 FGFR2b 過表達細胞比例越高，療效越好，特別是在亞洲人群中貝瑪妥珠單抗療效更佳。尤其是針對晚期胃癌一線治療方案存在的 2 年生存瓶頸，貝瑪妥珠單抗實現史詩級突破。
針對 FGFR2b 高表達（≥ 10% 腫瘤細胞 FGFR2b 染色 2+/3+）亞組，貝瑪妥珠單抗組 mPFS（中位無進展生存期）為 14.0 vs 7.3 個月（HR 0.43），mOS（中位生存期）分別為 24.7 vs 11.1 個月（HR 0.52）。貝瑪妥珠單抗第一次幫助晚期胃癌患者一線總生存突破 2 年時間，創造了新的歷史紀錄。
此外，臨床前研究顯示貝瑪妥珠單抗可增加 PD-L1 的表達，增強免疫微環境。目前貝瑪妥珠單抗聯合化療和免疫治療的全球多中心臨床研究 FORTITUDE-102 正在開展中，已入組完成，結果將于今年讀出，這將再次放大了貝瑪妥珠單抗的臨床潛在價值。
近年來一些新靶點的突破，讓胃癌的臨床治療取得巨大的進展。
今年 4 月發布的 2025 年版《CSCO 胃癌診療指南》中，對胃癌精準診斷和治療領域作出了一系列重要更新。這種改變意味著，胃癌的靶向治療不再依賴于單一的 HER2 靶點，而是增加了 Claudin18.2、FGFR2b、c-MET 等靶點的新維度。由 " 單基因驅動 " 向 " 多基因驅動 " 切換，胃癌治療完成了診療邏輯的升級躍遷。
根據北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊在今年 4 月發布的論文，針對全國 22 萬胃癌患者的研究中，分子病理檢測結果顯示，HER2 陽性率為 11.47%，CLDN18.2 陽性率為 54.39%。姑且不論耐藥性問題，僅 HER-2 與 CLDN18.2 均呈陰性的患者就仍是一個極大的占比。
基于這一背景，再鼎醫藥貝瑪妥珠單抗的陽性結果就顯得意義非凡。相關數據顯示，38% 的晚期胃癌 / 胃食管結合部癌患者為 FGFR2b 陽性 ; 約 16%FGFR2b 過表達≥ 10%。考慮到我國每年 36 萬胃癌新發病例的龐大基數，FGFR2b 靶點的臨床意義已然無需多言。
可迄今為止卻并沒有任何一款 FGFR2b 療法獲批。在貝瑪妥珠單抗公布 3 期臨床陽性結果后，其即將成為全球第一款獲批上市的 FGFR2b 靶點藥物，臨床進度領先于同靶點藥物兩年以上?；蛟S是看到了貝瑪妥珠單抗的成藥潛力，在過去三個月中，正大天晴、華東醫藥、先聲藥業、人福藥業紛紛集中布局 FGFR2b 靶點。
更為關鍵的是，FGFR2b 靶點并不是 HER2 靶點的單純補充，而是如 Claudin18.2 靶點一樣的全新治療路徑。HER2 靶點、Claudin18.2 靶點、FGFR2b 靶點為相互獨立的基因，全面豐富了胃癌的治療手段。
隨著貝瑪妥珠單抗臨床療效的不斷驗證，極有可能幫助 FGFR2b 靶點復制 Claudin18.2 靶點的趨勢，成為胃癌診斷的第三個首選基因，幫助胃癌診斷全面進入 "3D 時代 "。
02
臨床需求才是創新方向
美國雖然是現代醫學研究的風向標，但其卻并不是萬能的，如胃癌藥物在美國的研發處境就極為尷尬。
盡管美國是世界上癌癥發病率較高的國家之一，但胃癌的發病率卻僅排在所有癌癥的第九位。根據《Cancer Statistics，2025》公開的數據，美國每年新增胃癌患者數為 3.03 萬人，遠低于乳腺癌的 31.70 萬人和前列腺癌的 31.38 萬人。也就是說，胃癌固然死亡率較高，可在美國卻不是一種常見癌癥，臨床價值并沒有那么高。
與美國形成鮮明對比的是，中國胃癌發病率位列所有癌癥的第五位，死亡率更是高居第三位。根據國家癌癥中心 2022 年公開的數據，中國每年新增胃癌患者 35.87 萬，這一數字幾乎是美國的 12 倍。如此懸殊的發病率意味著，胃癌在中國與美國有著截然不同的臨床價值。
在貝瑪妥珠單抗的一系列臨床數據中，亞洲人群都是貢獻最大的，不僅顯示出了更好的療效，此前的臨床研究中，中位 OS 甚至可以達到 30 個月。龐大的患者基數疊加優秀的療效，使得貝瑪妥珠單抗在亞洲市場的價值顯著提升，無論是藥企的研發積極性，還是產業的重視程度，中國市場都是要遠高于美國市場的。這種現象并不單純存在于胃癌，如痛風藥物研發亦呈現出顯著的 " 東方特色 "。
以臨床需求為導向，早已成為中國藥物研發的大方向。去年 7 月，國家醫保局發布《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，全面強化了支持 " 真創新 " 的基調。何為真創新？最關鍵的一點就在于是否存在 " 真需求 "。只有臨床欠缺的，才是人民真正需要的，亦是藥企急需解決的。
一直以來，再鼎醫藥都在竭力填補臨床空白。無論是聚焦胃癌的貝瑪妥珠單抗，還是攻堅小細胞肺癌的 ZL-1310，實則聚焦的都是國內巨大的臨床缺口。正是依托于這一理念，艾加莫德才得以大賣，再鼎醫藥才能持續不斷孵化出頗具競爭力的新產品。
03
價值終將回歸
過去幾年中，受宏觀經濟影響，醫藥行業的整體估值大幅回落。在這一極端趨勢中，再鼎醫藥的股價也受到了一定的影響。然而，這樣的影響并沒有干擾公司所規劃的發展路徑，再鼎醫藥始終以臨床缺口為著眼點，持續推進 " 真創新 " 管線落地。
在某些投資者眼中，再鼎醫藥的自研能力是受到質疑的。但隨著 ZL-1310 的橫空出世，以及 ZL-6201 ( LRRC15 ADC ) 和 ZL-1222 ( PD-1/IL-12 ) 等自研產品數據的披露，再鼎醫藥的自研能力正在逐漸被市場發現。再鼎醫藥正在通過 " 引進 + 自研 " 組合拳的方式，實現中國臨床空白的突破。
縱觀中國創新藥公司，再鼎醫藥既擁有超一流的融資能力，亦有卓越的戰略眼光，它所欠缺的只是時間的檢驗。但請相信，老天不會辜負任何一個努力的人 ，始終致力于填補臨床空白的企業，必定會獲得它應有的嘉獎。
巴菲特之師格雷厄姆曾對股市給出精準定義：股市短期是投票機，長期是稱重器。股價就好像是一個鐘擺，無論其擺向哪一個方向，但最終都會回到與企業價值匹配的位置。
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